天津医疗器械三类证办理,三类医疗器械【全程代办-不成功不收费】医疗器械分为三类，包括低风险类(I类)、中风险类(II类)和高风险类(III类)医疗器械。具体分类依据包括医疗器械的功能、用途、结构、适用范围等因素。
天津医疗器械三类证办理所需材料如下：
1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;
3、质量管理文件等;
4、2个或以上医学专 业或相关专 业人员证书、身份证明与简历;
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;
6、公司章程、股东会决议等;
7、财务人员身份证和上岗证;
8、其它相关材料。
天津医疗器械三类证办理流程
(一)申请材料准备
办理三类医疗器械产品注册证之前，需要准备相关的申请材料。常见的申请材料包括企业营业执照、产品说明书、生产企业质量管理体系认证证书等。还需要提供产品的样品以供审评。
(二)提交申请
在准备好所有申请材料后，企业将申请文件提交给国家药监局，进行初审。初审包括对申请材料的完整性和真实性进行核查。
(三)技术审评
通过初审后，国家药监局将安排专业的技术人员对申请的医疗器械进行技术审评。审评涵盖了医疗器械的质量控制、临床试验结果、适用范围以及操作方法等各个方面。
(四)监督检查
在技术审评通过后，国家药监局可能会进行现场监督检查，以确保申请企业的生产设施符合要求，并且能够保证产品的质量与安全性。
(五)发放注册证
经过以上步骤的审核后，国家药监局将发放三类医疗器械产品注册证。注册证的有效期为五年，注册证编号将被用于产品包装上，供消费者查询使用。
天津医疗器械三类证办理,三类医疗器械【包核查】