贯标集团-江苏ISO13485医疗器械质量管理体系认证程序及认证材料简述

ISO13485医疗器械质量管理体系认证程序：

认证分为初次认证、年度监管等。
初次认证：1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。5、认证中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见。6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。7、获证企业如需标识，可向认证中心订购；如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。8、年度监督审核每年一次。
年度监督管理1.认证中心依据企业认证资格证书派发时间，制定年审方案，提早向企业下达年审通告。企业按协议规定交纳本年度监管服务费，认证中心构成检查组，到企业开展实地查验工作中。2.当场查验时，对需要做好检查的产品，由检查组承担对申请办理认证的产品开展取样并封样，送规定的检验机构检测。3.检查组依据企业原材料.检查单.产品检测报告编写考核评价汇报，报认证中心经理准许。4.本年度监督管理每一年一次。