贯标集团-江苏-企业为什么要获得ISO13485体系认证

为什么要获得ISO13485体系认证

      不管您寻求国际运营还是在本地扩展，ISO13485认证都可以帮助您改善总体性能、消除不确定性并拓宽市场机遇。获得此认证的公司也传达给客户和监管机构一种质量承诺。

1、通过认证扩大全球市场准入

2、概述如何审核并改善贵组织的流程

3、提高效率、削减成本并监控供应链绩效

4、说明您的企业生产更安全有效的医疗器械

5、满足法规要求和客户期望

6、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的zhi名度；

7、提高员工的责任感，积极性和奉献精神；

8、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率；

9、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；

10、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险

11、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证

ISO13485相较于ISO9001特点

1、仅适用于医疗器械行业的专ye性强的独立标准

2、继续加强文件化的要求

3、强调医疗器械的专用要求

4、重视风险管理要求(ISO14971)

5、强调追溯性（批号管理）

6、强调现场卫生（要求受控环境）

 ISO13485体系认证申请流程

     签订合同—安排预付款—安排技术老师去现场建立体系文件以及现场体系的运行—审核老师现场审核（一般分为前期阶段和后期阶段）—咨询老师协助整改—拿到ISO证书