贯标集团-天津CNAS认可准则之CNAS-CL01:2018 7.2.1.3 正确使用方法

更新:2025-01-27 08:40 编号:22982105 发布IP:219.150.53.67 浏览:20次
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cnas认可准则,正确使用方法
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详细介绍

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★CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》

7.2.1.3实验室应确保使用蕞新有效版本的方法,除非不合适或不可能做到。

必要时,应补充方法使用的细则以确保应用的一致性。

注:如果国际、区域或国家标准,或其他公认的规范文本包含了实施实验室活动充分且简明的信息,并便于实验室操作人员使用时,则不需再进行补充或改写为内部程序。

对方法中的可选择步骤,可能有必要制定补充文件或细则。


★CNAS-CL01-G001:2018《CNAS-CL01<检测和校准实验室能力认可准则>应用要求》

7.2.1.3对于标准方法,应定期跟踪标准的制修订情况,及时采用蕞新版本标准。

☑解读:

a.实验室的体系文件中应有定期跟踪标准蕞新版本(标准查新)的规定,只要可能,应确保使用蕞新有效版本的标准开展实验室活动。

但对于有些情况,如按照旧版标准生产的产品,其检测不适于用蕞新版本的标准,此时也会使用到作废版本的标准。


b.作业指导书或实施细则是用于指导某个具体过程、描述事物形成的技术性细节的可操作性的文件,其目的是规范人员操作,达到实施的一致性。

实验室将程序形成文件的程度,应以确保实验室活动实施的一致性和结果有效性为原则。(CNAS-CL01:20185.5c)

——并不是所有标准都需要制定作业指导书或实施细则。

——出现以下情况(但不限于),不利于实验室人员实施实验室活动的一致性或影响结果有效性时,实验室应考虑制定作业指导书或实施细则:

✔标准中的信息不充分。

✔标准的内容不便于操作人员理解,如使用外文标准。

✔标准中有可选择的操作。

✔标准不能被操作人员直接使用,如仪器通则标准。

——作业指导书或实施细则应语言通畅,易于理解,操作步骤具体清晰,可操作性强,并且所有的规定应在使用者中已达成共识。只有这样,才能有利于使用者按其步骤进行操作。

——作业指导书的详细程度取决于检测人员的学历、培训、经验、检测/校准要求的复杂程度、设备的自动化程度等。


c.作业指导书通常可分为以下几种类型:

——方法类:如检测/校准标准的实施细则;

——设备类:如设备的使用操作规程;设备的期间核查规程等;

——样品类:样品的准备、制备、前处理处置规则;

——数据类:数据有效位数的确定、修约、异常值的剔除等的规定和结果的不确定度评定报告。


d.认可准则在特殊领域的应用说明

✔微生物检测领域CNAS-CL01-A001:2022

7.2.1.3 实验室应定期在标准发布主管部门相关网站上对已认可或申请认可的检测方法进行方法查新。


✔纺织检测领域CNAS-CL01-A010:2023

7.2.1.3当使用外文标准作为检测依据时,除非检测人员能熟练使用该外文标准,实验室应制定中文作业指导书。

注:当采用多个相似的检测标准检测同一个项目或参数时,各个方法的具体要求可能不同,并不要求每个检测标准都要有一个作业指导书,可采用一个通用的覆盖多个相似检测标准的作业指导书,但必须确保能清楚识别出这些检测标准之间的差异。


✔化学检测领域CNAS-CL01-A002:2020

7.2.1.3如果在对标准方法的验证过程中发现方法中对影响检测结果的环节未能详述,实验室应将详细操作步骤编制成作业指导书,作为方法的补充。


✔玩具检测领域CNAS-CL01-A009:2018

7.2.1.3通常情况下,不同标准对检测的要求并不完全相同,详细程度也不一致,实验室应对每个标准制定相应的检测程序(或称标准操作程序,简称SOP)和检测记录表格,明确检测步骤和记录的信息,并以检测人员能理解的语言和方式来编写。检测程序应满足以下要求:

b)检测程序应按实验室管理体系文件进行控制,明确文件编号以及发布和实施的时间。

c)每份测试程序应定期进行复查,以确保满足有效版本的标准要求。

注1:SOP的详细程度取决于检测人员的学历、培训、经验、检测要求的复杂程度、设备的自动化程度等。

注2:一般情况下,有以下两种方式制定这些检测程序,但无论采取哪种,建议实验室只采用其中的一种模式。

——每个标准准备一个检测程序,涵盖各步骤的标准要求。

——准备一个适用于各个标准通用的检测程序,程序中应列出标准要求的检测项目、检测步骤、检测的顺序,对于不同标准要求不一样的环节,可在通用程序中分别列出,也可制定相应的补充文件分别描述。


✔校准领域CNAS-CL01-A025:2022

7.2.1.3当校准方法的规定不明确或不充分时,校准实验室应编制补充文件(如××校准作业指导书、××校准细则),对校准项目、校准方法(程序)、测量标准、原始记录格式等予以规定。

注:校准实验室制定的“××校准作业指导书”、“××校准细则”作为对校准方法的补充文件时,应与相关校准方法使用。

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