第二类医疗器械生产许可证申请条件、材料清单及审批要点

办理第二类医疗器械生产许可证需满足以下要求，具体需结合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及地方实施细则执行：

申请主体资格与基础条件

1. 1.合法注册的企业

2. 申请人需为依法成立的企业（含中外合资、外商独资企业），持有有效的营业执照，且经营范围包含医疗器械生产相关内容。

3. 2.生产条件要求

• 人员资质：

• 生产、质量和技术负责人需具备相关专.业学历或职称（如医疗器械、生物医学工程等专.业大专以上学历或中级以上职称），并具有 3 年以上相关工作经验。

• 质量检验人员需熟悉产品标准和检验方法，具备相应的检验技能。

• 生产场地：

• 生产场地需与产品生产规模和工艺相适应，不得为住宅或宅基地。租赁场地需提供有效期内的租赁协议及房产证明。

• 有特殊生产环境要求的（如无菌、植入性产品），需符合洁净区标准（如万级或十万级），并提供有资质机构出具的环境检测报告。

• 设备与设施：

• 配备与生产产品相适应的生产设备、工艺装备和检验仪器（如注塑机、灭菌设备、显微镜等），并建立设备管理档案中国政府网。

• 生产无菌医疗器械需具备独立的灭菌设备或委托有资质的灭菌机构，并提供灭菌验证报告。

• 质量管理体系：

• 建立符合《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）的质量管理体系，包含质量手册、程序文件、作业指导书等，并通过内部审核和管理评审。

• 需明确质量控制关键点（如原材料验收、过程检验、成品放行等），确保产品可追溯。

申请材料清单

需提交以下材料（复印件需加盖公章，原件备查）：

1. 基础文件

• 《医疗器械生产许可申请表》（需法定代表人签字并加盖公章）。

• 营业执照、法定代表人身份证明。

2. 人员资质证明

• 生产、质量和技术负责人的学历、职称证书及工作经历证明。

• 生产管理、质量检验岗位人员的学历、职称一览表。

3. 生产场地与设施文件

• 生产场地证明（房产证明或租赁协议）、厂区平面图、车间布局图（标明人流物流走向）。

• 洁净区检测报告（如适用，需包含悬浮粒子、浮游菌、压差等指标）。

4. 设备与工艺文件

• 主要生产设备和检验设备清单（注明型号、用途、购置时间）。

• 生产工艺流程图（标注关键工序和控制点）、工艺验证报告（如适用）。

5. 质量管理体系文件

• 质量手册、程序文件目录（如采购控制、生产过程控制、不合格品控制等）。

• 产品技术要求（与注册证一致）、出厂检验规程。

6. 其他材料

• 所生产产品的医疗器械注册证及产品技术要求复印件。

• 售后服务能力证明（如维修协议、客户反馈处理流程）。

• 经办人授权委托书及身份证明。

审批流程与时间节点

1. 申请与受理

• 提交渠道：通过省级药品监管部门政务服务平台在线提交材料，或到政务服务窗口递交纸质材料。

• 受理时限：材料齐全且符合法定形式的，5 个工作日内受理；需补正的，一次性告知全部补正内容。

2. 技术审评与现场核查

• 对生产场地、设备、人员、质量管理体系运行情况进行实地检查，重点关注洁净区环境、关键工序控制、检验能力等。

• 无菌产品生产企业需接受动态生产现场检查（如模拟生产过程）。

• 技术审评：省级药监局对材料的合规性进行审查，重点核查生产工艺、质量控制、注册证一致性等。

• 现场核查：

• 时限：自受理之日起 20 个工作日内完成审核，现场核查时间不计入此期限。

3. 审批与发证

• 符合条件的，10 个工作日内核发《医疗器械生产许可证》，有效期 5 年；不符合条件的，书面说明理由并告知复议或诉讼权利。

• 许可证包含生产范围（按《医疗器械分类目录》填写）、生产地址、有效期等信息，电子证书与纸质证书具有同等效力。

关键合规要求

1. 洁净区管理

• 非无菌产品普通生产区（如组装、包装）可采用十万级洁净度，悬浮粒子≤3,500,000 个 /m³（≥0.5μm），沉降菌≤10 CFU/4 小时。

• 无菌产品灌装、密封等关键工序需在万级背景下的局部百级层流环境中进行。

• 需符合 GB 50457《医药工业洁净厂房设计标准》，例如：

• 洁净区需定期监测（如每日温湿度、压差，每周微生物检测），并保存记录。

2. 委托生产管理

• 若委托其他企业生产，需提交委托协议、受托方资质证明及质量协议，并向原发证机关备案。

• 注册人需对受托方的生产行为进行监督，确保产品质量符合要求。

3. 延续与变更

• 延续申请：需在许可证有效期届满前 90 个工作日至 30 个工作日期间提交申请，提交材料包括延续申请表、自查报告、生产条件未变化声明等。部分省份（如湖北）对合规企业实施 “承诺制” 延续，可简化审批流程。

• 许可事项变更（如生产地址、生产范围、质量负责人变更）：需在变更前 30 日向原发证机关申请，提交变更说明及相关证明材料，并接受现场核查。

地区差异与动态调整

1. 地方实施细则部分省份（如北京、广东）对申请材料格式、现场核查重点有细化要求，例如：

• 北京市要求生产场地证明需明确规划用途，不得为住宅。

• 湖北省对符合条件的企业推出 “告知承诺制” 延续，企业承诺生产条件未变化且通过自查后，可快速换证。

2. 分类动态调整关注国家药监局发布的分类界定结果，若产品管理类别发生变化（如从第二类调整为第三类），需重新申请生产许可。

操作建议

1. 提前规划与自查

• 对照《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录》进行全面自查，确保生产条件、人员资质、文件记录符合要求。

• 委托第三方机构对洁净区进行预检测，确保环境指标达标。

2. 材料准备与合规性审查

• 确保注册证与生产产品技术要求一致，工艺流程图需与实际生产过程相符。

• 质量手册和程序文件需覆盖采购、生产、检验、销售等全流程，并体现风险管理要求。

3. 寻求专.业支持

• 建议聘请有经验的合规顾问或咨询机构，协助编写文件、模拟审核及应对现场检查。

• 对于无菌产品或高风险产品，可提前与药监部门沟通，明确审查重点。

通过以上步骤，企业可系统准备申请材料，确保符合法规要求，提高审批通过率。具体操作中需结合ZUI新政策动态，必要时咨询属地药监部门或专.业机构。

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