天津三类医疗器械经营许可有哪些办理手续？

天津三类医疗器械经营许可办理手续概述

在天津办理第三类医疗器械经营许可，需经过明确的条件审核、材料准备及流程审批，由天津市药品监督管理局负责审批，企业需满足场地、人员、产品等多方面要求，并提交完整材料通过审查。

办理条件要求

• 场地要求：办公室与仓储面积总和需≥160㎡；若经营体外诊断试剂，还需配备40m³以上冷库。

• 人员要求：需有3名相关人员备案并持有证书，包括法定负责人、企业负责人、质量管理人等关键岗位人员，需提供学历或职称证明。

• 产品要求：需具备符合业务范围的产品信息及相关证书。

• 其他要求：需满足医疗器械经营质量管理规范及相关法律法规，安装产品购、销、存信息管理系统。

所需申请材料清单

办理流程步骤

1. 前期准备：完成公司查名，确定经营场地并准备布局平面图，配置符合要求的人员及信息管理系统。

2. 材料提交：向天津市药品监督管理局递交申请材料，可通过线上电子申报或线下窗口提交，确保材料真实完整。

3. 审查与核查：药监局对材料进行审查，需补正的及时补充；材料通过后组织现场核查，重点检查场地、设施、人员及质量管理体系。

4. 审批与领证：通过审查和核查后，由天津市药品监督管理局颁发《医疗器械经营许可证》，企业凭许可证办理后续工商、税务等手续。

注意事项说明

• 审批部门：天津市药品监督管理局为唯一审批主体，负责材料审查、现场核查及许可证颁发。

• 代办提示：许可办理可委托专业机构代办，流程通常包括签署合同、支付预付款、材料准备、递交申请、通过检查后领证，需注意选择合规服务商。

• 合规经营：取得许可证后，需严格遵守医疗器械经营质量管理规范，确保人员、场地、系统持续符合要求，避免因违规导致许可失效