前期准备
确定公司形式：必须是有限责任公司。
准备人员配置
法人和企业负责人：可为同一人，学历要求中专以上，医疗器械相关专业毕业。
质量负责人和质量管理员：要求大专以上，医疗器械相关专业毕业。
准备场地
办公场所：批发企业办公面积一般要求 80 平方米。
仓库及冷库：仓库面积 60 平方米以上，若涉及需要冷藏的产品还需要 20 立方米的冷库。
确定经营范围：经营范围需明确包含 “第二类医疗器械的销售”。
注册公司
名称预先核准：到天津市南开区市场监督管理局或相关政务服务平台，提交准备好的公司名称进行核名，确保公司名称符合规定且不与其他企业重名。
提交注册申请：准备好公司章程、股东身份证明、注册资本证明等材料，向市场监督管理局提交公司注册申请。
领取营业执照：申请通过后，领取营业执照正副本。
办理《第二类医疗器械经营备案凭证》
准备备案材料
医疗器械备案申请书：填写完整准确的申请信息。
营业执照正副本和公章：提供已取得的营业执照。
人员证明：法定代表人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。
场地证明：经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议。
其他材料：产品经营目录表、合格证书；经营质量管理制度、工作程序等文件目录；经营范围经营方式说明；组织机构与部门设置说明。
提交备案申请：可通过天津市政务服务网或到南开区政务服务中心的相关窗口提交申请材料。
审核与现场检查：药品监督管理部门会对提交的材料进行审核，并且可能会安排现场检查，核实经营场所、设备设施、人员资质等是否符合要求。
领取备案凭证：审核通过后，领取《第二类医疗器械经营备案凭证》