浅谈CNAS-CL01-G001:2024新标准中对实验室风险管理要求

1.文件发布情况说明

CNAS于2024年7月1日发布实施CNAS-CL01-G001:2024《检测和校准实验室能力

认可准则的应用要求》文件，其中2024年7月1日至2025年7月1日为文件过渡期，过渡

期后实验室评审将按照Zui新要求进行。

2.新旧版Zui大变动-风险管理

相较于2018版文件，本次修订大多为原有条款的内容细化或不必要内容删减，但两

处新增对实验室风险管理的要求，如4.1.4新增要求“实验室风险识别应在影响公正性的

任何过程中进行，强调风险识别无边界”。8.8.2a)新增要求“实验室在内审策划时应

基于风险管理思维”。这些新增要求无不说明CNAS对检测和校准实验室风险管理能力

的重视程度。

3.什么是风险管理

根据GB/T24353《风险管理指南》标准中定义:风险是指“不确定性对目标的影

响”，风险管理是指“指导和控制组织和风险相关的协调活动”，风险管理理论体系见

4.实验室风险管理现状

风险管理在汽车供应链制造业中应用广泛，但在实验室领域的应用基本处于传统风

险管理阶段，即风险和管理作为单独存在的两个概念，大多数实验室的风险管理仅

体现在管理体系手册中条款中，既无风险管理程序，也没有相关指导书，实际应用则更

为罕见。

5.应审角度的实验室风险管理

根据Zui新要求，实验室应全面策划风险管理过程，参照图3.1过程要求制定风险管理

程序文件°，准确界定风险管理范围，全面识别每个过程中的风险并参照失效模式及后

果分析FMEA方法(或类似结构方法)进行风险分析和评价，合理制定风险应对方法并

进行监控。编制FMEA作业指导书及相关记录表单。