办理天津第三类医疗器械经营许可证【包核查】

2024-12-02 12:00 60.25.10.215 1次
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五一栗子(北京)网络科技有限公司商铺
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五一栗子(北京)网络科技有限公司
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911101083443839739
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三类医疗器械资质,三类医疗器械办理,三类医疗器械申请,办理三类医疗器械,三类医疗器械代办
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北京市海淀区安宁庄西路9号院2号楼1层01(注册地址)
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15701230551
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产品详细介绍

      办理天津第三类医疗器械经营许可证的要求:

  1、经营场所使用面积应当不小于30平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米。

  2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。

  3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业,大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。

  4、6840含冷藏或者冷冻试剂的需要准备经营场所建筑面积不得少于30平方米,库房建筑面积不得少于40平方米,冷库容积不得少于20立方米。自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备,备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组。与经营规模和经营品种相适应、符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的冷藏车或者可自动显示温度的冷藏箱人员需要主管检验师。

  办理天津第三类医疗器械经营许可证【地址包核查】开办三类医疗器械经营企业,食品药品监督管理部门将会对经营场所进行现场核查。对不符合规定条件的,提出整改要求或不予许可,我司提供备案过的地址,免飞检临检包核查,通过率高,为您节省办理时间及成本,欢迎咨询!

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