贯标集团-天津CMA认证——实验室体系文件编写中的常见问题汇总

四、质量手册是否应规定实验室所有人员的职责？

   “通用要求”提到的实验室人员包括蕞高管理者、技术管理层组成人员、质量主管、授权签字人、监督员、内审员、对报告/证书提出意见和解释的人员、进行特殊类型的抽样和检测/校准人员以及操作特殊类型设备的人员等。在实验室的日常管理中，担负重要职责的还有部门主管以及在一些重要岗位上工作的人员，如核验员、样品管理员、仪器设备管理员、受控文件管理员。在一起从事危险作业的检测/校准工作中，还需要设立安全监督员。
    技术管理者和质量主管的职责是实验室管理结构的重要组成部分，大多数实验室在质量手册的“组织”章中还是规定了这些人员的职责。为避免手册的主体部分过于冗长，有的实验室将岗位职责作为手册附录。
     除了上述人员以外，实验室其他一些人员，例如图书管理员、计算中心网络管理员、统计员、人事干事、司机、财务人员等不对检验检测活动质量造成直接影响的行政人员，可不在质量手册中描述。有的实验室在行政管理手册中对这些人员的岗位进行了描述，并且对实验室的岗位设置以及每个管理岗位的职数配备作了具体规定。

五、如何编制质量职责分配表？

   质量职责分配表用于表示各质量要素的相关职能在质量体系涉及部门或人员中的分配情况，一般在实验室的质量手册中提供。质量要素是“通用要求”中提出的管理要求和技术要求，涉及部门和人员包括蕞高管理者、技术管理层、质量主管、各职能科室和专业科室。有的实验室也把资料管理员、仪器管理员、样品保管员、内审员、       授权签字人、监督员和检验检测人员列入质量职责分配表。
   在质量职能分配表中，通常用三种符号分别表示相关部门或人员在质量活动中的地位和作用，例如：“●”表示负责决策，“■”表示组织实施，“▲”表示参加活动。以结果的报告这一要素为例，负责决策的是技术管理层（组织制定报告/证书格式，批准收回不合格报告/证书和批准对已发报告/证书的修订或补充）：组织实施的是专业科室负责人（审核报告/证书格式，组织出具报告/证书）；参加活动的是检验检测人员（依据原始记录出具报告/证书）、授权签字人（签发报告/证书）、业务部指定人员（发放报告/证书）以及文件档案管理员（保存原始记录和报告/证书副本以及与顾客签定的合同等记录）等等。

六、实验室各类人员的授权是否必须在手册中体现？

   授权是组织设计的基本原则之一，有的实验室在手册明确了所有授权行为的授权内容和授权对象。这样，一旦授权情况发生变化，体系并无大的改变，质量手册却要更改。
     实验室并不要求在质量手册中保留授权签字人的手签笔迹，但要明确授权签字人及其授权范围。如果授权签字人可签发报告/证书的项目很多，又能专业名称来覆盖，可以不必逐一列举项目名称，只需注明专业范围或领域。
     除了必须明确报告/证书的授权签字人及其授权范围外（其手写签名字样可以另行备案），其他授权行为的发生对象和授权范围则不一定在手册中出现，对后者的权利可采用授权书的形式来明确，这样，人员发生变化也不需要修改体系文件。
     实验室可以对各类授权人员的手签笔记进行备案，有的实验室在新建立体系时，为了使实验室全体员工，尤其是被授权的人员清楚在新体系中的地位，将实验室所有授权情况以一张表的形式放在质量手册附录中给出。

 保持实验室质量管理体系的基本稳定是其持续、有效运行的基础，随着内外环境的变化，各质量要素以及体系标准对要素的要求会发生变化，质量体系文件的更改（换版或修订）也就不可避免。

七、什么情况下需要修改质量手册和程序文件？

   质量手册作为实验室质量管理方面纲领性的文件，更改不应过于频繁。如果不考虑个别文字的修改和斟误的话，文件有必要进行实质性修订的情况并不多，一般情况下，引起质量手册换版或修订的原因有：
（1）《质量手册》所依据的标准、法规、规范发生变化；
（2）实验室的组织结构和管理结构发生变化，质量管理的职能发生了转移；
（3） 由于外部环境的变化，对质量要素（过程）的要求随之发生了变化。
   与质量手册相比，程序文件更改较为频繁，除了手册更改，程序文件也要做相应更改以外，任何为提高检验检测工作质量或工作效率而对原有操作程序进行更改、更新的，包括新增工作内容、改变工作要求、更改工作流程等都有可能导致程序文件的更改。

八、质量手册和程序文件的编制格式有何不同？

    GB/T19023-2003《质量管理体系文件指南》4.4.1条指出：“本标准允许各类组织在将其质量管理体系形成文件时，在文件的结构、格式、内容或表述的方法方面的灵活性”。在4.5.1条指出：“程序文件（硬拷贝或电子媒体）的结构和格式应当由组织通过文字内容、流程图、表格以及上述形成的组合，或组织所需要的任何其他适宜的方式做出规定。”
     质量手册对质量要素（过程）进行原则性描述，可包括或引用支持性程序。根据GB/T19023的要求，程序文件应包括标题、目的、范围、职责和权限、活动的描述、记录、附录几方面的内容。
     质量手册一般不对每个要素（过程）的目的、适用范围和职责进行叙述。一个要素（过程）的控制可能涉及多项工作，每项工作程序都有自己的目的、适用范围、涉及到的相关部门或人员的职责。而程序是围绕一项工作而展开的，需要对某些问题做出具体的解释或说明并提出质量标准要求，每个程序都需要对目的、范围、职责进行描述，但对某一个质量要素（过程）而言，描述其目的、适用范围、职责是不恰当的。
    质量手册是适用于检验检测机构的一部“法规性”文件，从篇章结构上看完全是一部完整的书，有前言、概述、引用文件、术语和定义、主体、索引、有的手册蕞后还是后记，分章节、有附录。而程序文件之间是靠相互引用来发生联系的，每个程序文件相对独立，内容单一，只针对实验室的某一项工作。如果把所有程序文件编在一起，我们称之为程序文件汇编。