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CNAS质量管理体系知识简介

     中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）将能力验证与现场评审作为CNAS对合格评定机构能力进行评价的两种主要方式。中国合格评定国家认可委员会（CNAS）根据国际实验室认可合作组织（ILAC）、亚太实验室认可合作组织（APLAC）相关要求制定了能力验证政策和要求，组织开展能力验证活动并参加国际能力验证计划。寻求CNAS认可和已获准认可的机构必须满足CNAS的能力验证相关政策，并按照CNAS能力验证领域、频次要求参加CNAS组织或承认的能力验证活动，包括：能力验证计划、实验室间比对和测量审核活动。参加能力验证，可以为实验室提供评价其出具数据可靠性和有效性的客观证据。

       2021年，欧易生物参加了3项能力验证项目，3项能力验证结果均为“满意”。分别是由中国食品药品检定研究院组织的“聚合酶链式反应法（PCR）检测蕲蛇”、中国检验检疫科学研究院测试评价中心组织的“粮食转基因检测能力验证”和“饲料中动物源性成分检测”。

一、什么是能力验证？

     能力验证是指利用实验室间比对来确定实验室检测/校准能力的活动。它是为确保实验室维持较高的校准和检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。
     能力验证作为一种合格评定活动，不仅可为合格评定机构从事特定的检测、校准和检验活动的能力提供客观证据，识别合格评定机构管理和技术能力可能存在的问题和风险，也是认可机构加入和维持国际相互承认协议（MRA）的必要条件之一。
       能力验证的利益相关方包括合格评定机构、认可机构、管理部门和合格评定机构的客户等。在众多的利益相关方中，合格评定机构是能力验证的主体，参加和寻求适宜的能力验证是合格评定机构的责任，合格评定机构应基于自身需求和外部对能力验证的要求，在综合考虑内部质量控制水平、人员能力、设备状况、风险、运行成本等因素的基础上，合理策划自身的能力验证要求。

二、怎么进行能力验证？

以上描述包含两个内容：
1、申请CNAS认可的机构必须根据自身的需求和条件参加能力验证。2、能力验证是证明自己能力的一种重要工具。
举个例子： 

三家实验室A、B、C都能够进行核酸浓度测定，可是谁的结果更接近真实，更可信呢？于是A、B、C三家实验室都参加S实验室组织的能力验证项目来确认自己的检测能力。

S实验室是由CNAS对它进行评审后，认为它具备了针对核酸浓度检测组织能力验证计划的资质。可以每年定期发布本实验室的能力验证计划。

由S实验室发送相同样本给A、B、C三家实验室并且规定了核酸浓度的检测方法，要求三家实验室按照同样的方法对样本进行检测，三家实验室在规定时间内完成检测并把检测过程、检测结果发给S实验室进行结果确认。

在整个事件中，A、B、C两家实验室为合格评定机构，S实验室为能力验证提供者，即认可机构，CNAS为管理部门。从以上描述可知，能力验证的本质在于提升合格评定机构的技术能力。它是一种重要的外部质量bao证手段，不仅可以识别合格评定机构在样品处理、数据处理及结果报告等方面存在的问题，发现改进的机会；可以发现合格评定机构的检测、校准和检验结果与同行间的差异。能力验证与内部质量bao证共同构成合格评定机构技术能力的质量bao证体系。

三、CNAS承认的能力验证活动包括哪些？

1、实验室认可国际合作组织，如亚太实验室认可合作组织（APLAC）、欧洲认可合作组织（EA）等开展的能力验证活动；

2、国际和区域性计量组织，如国际计量委员会（CIPM）、亚太计量规划组织（APMP）等开展的国际比对活动；

3、国际权wei组织实施的行业国际性比对活动；

4、我国国家认证认可监管部门和国家计量院组织的能力验证活动；

5、CNAS认可的能力验证计划提供者提供的能力验证计划；

6、与CNAS签署相互承认协议的认可机构组织的能力验证计划；

7、与CNAS签署相互承认协议的认可机构认可的能力验证计划提供者（已在CNAS备案的）组织的能力验证活动；

8、由其他各行业组织的能力验证和实验室间比对计划，如能够证明其运作符合ISO/IEC指南43-1《能力验证计划的建立和运作》或ILAC-G13《对能力验证计划提供者能力的要求》，在通过CNAS审核后，可以予以承认。

四、什么是测量审核？

测量审核也是证明实验室能力的一种方式，它是一种能力验证活动，是能力验证的补充。
      测量审核(MeasurementAudits)是实验室对被测物品(材料或制品)进行实际测试，将测试结果与参考值进行比较的活动。测量审核是能力验证计划的有效补充，测量审核数据是CNAS判断实验室能力的重要技术依据。其中测量审核与能力验证的区别见下表：

从上表可以看出，能力验证和测量审核都是证明能力的方法，只是在活动组织的方式上有所区别。相比而言，测量审核的灵活性更高，周期短。相同的，测量审核的组织单位也是需要有资质的。

五 、什么是实验室间比对

     合格评定机构在找不到合适能力验证计划的情况下，可以组织实验室间比对来证明自己的检测能力。什么是实验室间比对？就是按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行检测的组织、实施和评价。实验室间比对可以自己组织（简单方法：一被测物由其他一个或多个实验室测量后再由自己实验室测量，比对测量结果）。能力验证也利用了实验室间比对，两者的不同点在于能力验证需要得到CNAS承认的机构组织的才可以，不能自己组织。