贯标集团-天津办理ISO13485医疗器械质量管理体系的条件
2025-01-11 08:00 219.150.53.94 1次
- 发布企业
- 贯标集团--天津公司商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第19年主体名称：天津爱泽生产力促进有限公司组织机构代码：91120116MA06WDEX1P
- 报价
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- 关键词
- ISO13485,医疗器械,条件
- 所在地
- 天津市河西区南京路35号亚太大厦29层
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产品详细介绍
办理ISO13485认证的条件：
★申请者应当具有明确的法律地位。
★申请人应当具有相应的许可资格
1、对于生产企业，I类产品需提供医疗器械备案凭证和生产备案凭证；II类产品和II类产品需提供医疗器械注册证和医疗器械生产企业许可证；
2、对经营企业而言，经营II类产品需提供医疗器械经营公司备案证明；经营III类产品需提供医疗器械经营企业许可证；
3、对于仅出口公司，根据3月31日商务部、海关、美国食品药品监督管理局三部委的文件，出口医疗防疫物品必须取得国内医疗器械注册证/备案证明和医疗器械生产企业许可证/备案证明；
申请人已按标准建立文件化管理系统(包括质量手册、系统文件、内部审查数据、管理评估数据和系统文件要求的其他相关表格)
认证申请前，原则上受审核人的管理系统至少有效运行三个月，并进行完整的内部审核和管理评审(对于植入式医疗器械产品的生产，系统至少运行六个月，其他产品的管理系统至少运行三个月)。
ISO13485认证意义：
★反映组织对履行有关法律法规的承诺。
★协助组织提高管理能力和运营业绩，向公众和监管部门传递信心
★该标准强调风险控制的需要，通过有效的风险控制，帮助组织降低质量事故或不良反应的风险概率
| 成立日期 | 2019年11月26日 | ||
| 法定代表人 | 杨永英 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | ISO9000等各类体系认证,资质认定，实验室资质，安防资质，承装修试资质，信息服务资质（cmmi,itss,ccrc,iso20000,27000等），高企双软认定，各类生产许可证（工业，特种设备，消毒，化妆品，饲料，肥料） | ||
| 经营范围 | 一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；认证咨询；企业管理咨询；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；业务培训（不含教育培训、职业技能培训等需取得许可的培训）；标准化服务；商标代理；人力资源服务（不含职业中介活动、劳务派遣服务）；会议及展览服务；计算机软硬件及辅助设备批发；计算机软硬件及辅助设备零售；软件销售；办公用品销售；办公设备销售；电子产品销售；建筑材料销售；采购代理服务。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动） | ||
| 公司简介 | 主要经营：ISO9000,14000,45000等各类体系认证、资质认定、实验室资质，安防资质，承装修试资质，信息服务资质（cmmi,itss,ccrc,iso20000,27000等），高企双软认定，各类生产许可证（工业，特种设备，消毒，化妆品，饲料，肥料）贯标集团成立于2000年5月，是经国家认证认可监督管理委员会批准、按照国际标准化组织互认制度设立的认证咨询机构，二十多年来专业从事各类管各类 ... | ||
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