贯标集团-江苏-国军标质量管理体系中不合格和纠正措施的控制条款解析

1、识别和标识

      从整个“10改进”的内涵可以看出，不合格和纠正措施处于PDCA循环中的“处置（Act）”阶段，强调组织如何应对和处置不合格，主要需要针对不合格分析原因，并在适用时采取有效的纠正措施，防止重复发生。

     重点是对已发生的所有（除产品和服务不合格的纠正外）不合格的纠正或纠正措施（更加注重纠正措施），处置对象是整个质量管理体系。

2、不合格的理解

     顾名思义，不合格就是指没有满足指定的要求。其中不满足产品和服务要求通常称之为“不合格输出（产品和服务）”，而不满足质量管理体系要求通常称之为“不合格项”。在新版标准中强调不合格还包括投诉（含抱怨），并增加了条款b）中的3）“确定是否存在或可能发生类似的不合格”、e）“需要时，更新策划期间确定的风险和机遇”以及f）“需要时，变更质量管理体系”等要求和措施。

叁

纠正措施的理解

     当不合格发生时，组织应采取措施，调查问题所在，积极应对；如有可能，则予以纠正并避免将来发生类似问题。采取措施前，组织应通过以下活动来评价是否需要采取措施。对于内审和管理评审等活动中确定的不合格项，组织均应采取相应的纠正措施。

a）评审和分析不合格；

b）确定不合格的原因；

c）举一反三，确定是否存在类似的不合格。

     通过评价，确定所需采取的措施范围，并根据评审结果实施所需采取的措施，包括但不限于：根本原因分析；八步（8D）问题解决法；“五问”分析法；失效模式与影响分析（FME*）；因果分析图。目前比较常用的是FEMA分析，当存在无法消除不合格原因的情况下，要确保能够查明不合格的影响并在其发生时将其影响降至蕞低。

     组织需要对采取的纠正措施的有效性进行评审，纠正措施必须与产生的原因相对应，才能达到消除不合格的原因并防止发生的预定目的。可以通过观察过程的绩效或评审成文信息完成评审。组织还应在一段时间后对所采取的措施进行评审。

     在对纠正措施进行评审之后，组织应考虑是否存在以往尚未确定的风险或机遇，或者是否在策划期间未就应对风险和机遇的措施做出有效处理。需要时，应更新策划期间确定的风险和机遇或者重新确定。

     需要时，组织还应考虑对质量管理体系的更改需求。一旦处理不合格的过程，涉及工艺改进、技术创新、机构重组等，就需要变更原有的质量管理体系，以确保体系的适宜性、充分性和有效性。

     需要注意的是，当产品和服务发生重大质量问题时，组织应实施技术和管理“双五”归零；如果确定不合格由外部供方负责，组织应向外部供方提出纠正措施的要求，适用时，评价其采取措施的有效性。

4、成文信息的保留

     组织应保留适当的成文信息，以证明采取了哪些纠正措施，包括不合格的相关详细情况，目的是证实不合格的性质，提供随之采取措施的证据以及形成的结果和有效性的证据。还要建立产品和服务故障报告分析和纠正措施系统的证据。

     可以看出，不合格和纠正措施重点关注的是对不合格采取纠正措施，突出针对不合格的原因分析并防止再发生，以提高质量管理体系运行的有效性，有改进体系的要求。