贯标-江苏-如何建立医疗器械质量体系

一，策划

　　策划阶段主要注意几点，一是企业负责人必须重视，很多企业不重视，甚至要求某一个人完成所有文件和记录并签字，完全就是走过场，十分的不可取。二是组织架构人员安排混乱，一会儿拉这个人负责，一会儿拉一个人负责，组织架构、人员、质量方针随意变更。

二，文件编制

　　关于文件编制容易犯的错误就是照抄，很多企业负责人都是说把你有的发给我一份，改个名字就行。借鉴不是照抄。架构模式可以借鉴，但一定不能抄，抄得了皮，抄不了骨，更得不到文件编制的灵魂-适宜。
　　质量管理体系文件一般由四个部分组成：质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录表格等。
　　质量管理体系的实施和运行是通过建立贯彻质量管理体系的文件来实现的。通过质量管理体系文件贯彻质量方针；当情况改变时，保持质量管理体系及其要求的一致性和连续性；作为组织开展质量活动的依据，质量管理体系文件为内部审核和外部审核提供证据；质量管理体系文件可用以展示质量管理体系，证明其与顾客及第三方要求相符合。
　　文件的编写可以是小组，可以是部门，但不应该是一个人。一般应成立编写小组，编写前会议沟通，培训组员，制定编写计划，收集法规、标准及其他已有制度等相关资料。编写组讨论文件间的接口，将文件初稿协同会审或请第三方咨询公司审核；收到反馈，并共同讨论修改意见之后，由编写组修改文件直至文件符合要求。

三，试运行

　　完成质量管理体系文件后，一定要经过一段试运行，检验这些质量管理体系文件的适用性和有效性。很多企业就是觉得文件都编好了，照此执行就行，不先试行，这样不能发现不合适的条款和方式，后期更改难，且会增加不必要的成本。企业通过不断协调、质量监控、信息管理、质量管理体系审核和管理评审，实现质量管理体系的有效运行。

　　影响质量活动有效性的因素很多，例如旧的习惯、传统思想、缺乏认识、对文件理解偏差等。对程序、方法、资源、人员、过程、记录、产品（服务）连续监控是非常必要的。发现偏离标准的情况，应及时采取纠正措施。必要时可以增加内部质量审核的次数，通过内部质量审核和管理评审这一自我改进机制可以持续改进质量管理体系。

　　1，内部审核与管理评审
　　内部质量审核（简称内审）和管理评审是验证质量管理体系适宜性、充分性和有效性的重要手段。

　　（1）内审是针对质量管理体系的活动和有关结果是否符合有关标准文件和质量管理体系文件的各项规定是否得到了有效贯彻等内容进行的。内审特点在于它的客观性、系统性和独立性。内审分为文件审核和现场审核两个阶段：文件审核是评价组织编写的质量手册、程序文件是否符合《标准》的要求和工作目标的需要。现场审核是评价实际的质量活动是否符合《标准》、质量手册、程序文件等有关文件的规定，及这些规定是否得到有效贯彻。内审内容包括：组织结构与所进行的活动的适宜性；质量管理体系实施、运行情况和工作程序的执行情况；有关质量制度、规章、办法执行贯彻情况；人员、设备和器材的适宜情况；质量管理体系文件的完整性，与标准的符合性等。
　　试运行期间，内审频次视情况可以较多；体系正常运行后，内审方式可以分为集中审核或滚动审核。前者是集中全面审核，每年至少1次，后者是按计划陆续开展，每次审核1个或几个部门或活动，全年至少覆盖所有部门1次。

　　一般而言，应在内审程序中明确规定内审的以下各步骤：
　　①策划审核（确定任务、目的、范围）；
　　②准备审核（组成审核组、编制审核计划、检查表、准备现场审核记录、不合格报告等工作表格）；
　　③现场审核（会议、现场收集客观证据、评价、末次会议）；
　　④编写审核报告；
　　⑤进行现场整改，制定并实施纠正措施；
　　⑥纠正措施跟踪验证。
　　⑦编制年度质量管理体系情况汇总分析报告；

　　（2）管理评审是管理者适时地评价组织质量管理体系的持续性、有效性、适宜性和充分性。

　　管理评审包括如下主要内容：

　　①实现质量方针、目标的程度；
　　②内审及纠正措施完成情况及有效性的评价，对薄弱环节的专门措施；
　　③质量指标完成情况及趋势分析；
　　④顾客意见和处理情况，主要问题分析和预防措施；
　　⑤本组织机构和资源的适应性；
　　⑥质量改进计划；
　　⑦改进、完善质量管理体系的意见。

　　管理体系建立再细分的一般流程如下：

　　1，宣传。

　　思想教育很重要，政治工作必须做。

主要是对管理层进行标准的宣贯，使其了解组织建立管理体系的必要性，应配备的资源和一般工作进程。

　　2，准备。

　　3，任命管理者代表。

　　4，明确各部门在管理体系中的主要职责。

　　5，组成工作小组。

　　6，进行必要的标准培训和技术培训。

　　7，策划。

　　8，初始评审，了解现状。

　　9，对管理体系的要素进行分析与策划。

　　10，收集现有文件，设计文件结构，分类、分级编写文件，使之结构合理，层次分明。

　　11，识别适用的法律法规和其他要求包括客户要求。

　　12，识别评价重要风险并加以管理和改善（质量：过程；环境：环境因素；职业安全卫生：危险源）。

　　13，制定目标并分解实施。

　　14，发布草案。

　　15，试运行。

　　16，颁布文件。

　　17，运行与管理，磨合与修正。

　　18，检查（内审，审核评审）与纠正实施、改进措施。

　　19，做好必要的记录。

　　四，改进