贯标集团-天津-如何建立合规的医疗器械生产质量管理体系

一、设计与开发的策划及评审

企业应当根据产品的特点，对设计开发活动进行策划，并将策划结果形成文件。至少包括以下内容：

1.设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析；

2.确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；

3.应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果；

4.主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致；

5.确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；

6.风险管理活动。

企业应当对设计与开发策划进行评审并得到批准，保持相关记录。

应当按照策划实施设计和开发，当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划重新评审和批准。

注：形成的文件应包括《设计与开发策划书》、《设计与开发策划评审报告》、《风险管理计划》等文件。

二、设计与开发的输入及评审

设计与开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、风险管理控制措施和其他要求。应当对设计与开发输入进行评审并得到批准，保持相关记录。

注：相关的文件为法律法规、国家标准、行业标准、《设计与开发任务书》《设计与开发输入评审报告》等。

三、设计与开发输出及评审

设计和开发输出资料，至少包含以下信息：

1.采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；

2.生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；

3.产品技术要求；

4.产品检验规程或指导书；

5.规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致；

6.标识和可追溯性要求；

7.提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单等；

8.样机或样品；

9.生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求；

10.设计与开发输出应当得到批准，保持相关记录。

注：形成的文件包括《设计开发输出清单》《设计与开发输出评审报告》及相关输出文件：《物料清单》《原材料及部件的质量标准和验收标准》《产品和零部件图纸》《工艺流程图》《作业指导书》《产品技术要求》《设备操作规程》《进货、过程、成品检验规程》《产品使用说明书》《风险管理报告》等。

四、设施设备的采购和检定

1.企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。

2.企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。

3.企业应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，计量器具应当标明校准有效期，保存相应记录。

4.企业洁净室（区）空气净化系统应当经过确认并保持连续运行，维持相应的洁净度级别，并在一定周期后进行再确认。

5.企业应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时，应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。工艺用水应当满足产品质量的要求。

6.企业应当指定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洁、消毒。

注：形成的文件包括《生产设备一览表》《监视和测量设备一览表》，并且要有监视和测量器具校准报告或检定报告；洁净室（区）和工艺用水的要求可按照植入性医疗器械现场检查指导原则上的规定。